Aufsatz Prof. Joseph Straus – Wem gehört das Genom? – Teil 9

4. Die Patentierbarkeit von menschlichen DNA Sequenzen im Rahmen der europäischen Biopatentrichtlinie

Eine Reihe von Vorschriften der Richtlinie bezieht sich unmittelbar auf die Frage, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen und mit welchen Wirkungen DNA Sequenzen humanen Ursprungs patentiert werden können. Grundsätzlich stellt die Richtlinie klar, dass der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, keine patentierbare Erfindung darstellen können. Damit ist sichergestellt, was auch bislang nicht ersthaft fraglich gewesen sein konnte, dass der Mensch unter keinem denkbaren Umstand von Wirkungen eines Patents berührt werden könnte.

Gleichzeitig stellt die Richtlinie aber auch klar, dass isolierte oder anders technisch gewonnene Bestandteile des menschlichen Körpers, einschließlich Sequenzen oder Teilsequenzen eines Gens auch dann patentiert werden können, wenn sie mit den natürlichen identisch sind. In diesem Zusammenhang bestimmt die Richtlinie aber auch, dass ein einfacher DNA Abschnitt nur dann eine Lehre zum technischen Handeln beinhaltet und somit als eine patentierbare Erfindung angesehen werden kann, wenn der Erfinder auch die Funktion dieses DNA Abschnitts angeben kann. Was unter „Funktion“ zu verstehen ist, besagt die Richtlinie nicht. Man wird davon ausgehen müssen, dass damit nicht die biologische Funktion gemeint sein kann, sondern jede Funktion, die für ein technisch anwendbares Resultat kausal ist, so z.B. die Funktion der Sequenz als diagnostischer Marker zu dienen oder in einem Diagnosechip verwendet werden zu können (34) . Auch muß die gewerbliche Anwendbarkeit der fraglichen DNA Sequenz bereits in der ersten Anmeldung konkret offenbart sein, d.h. bei einer Sequenz oder Teilsequenz zur Herstellung eines Proteins oder Teilproteins, muß die Anmeldung Auskunft darüber geben, um welches Protein oder Teilprotein es sich handelt und welche Funktion es hat.

Weiterhin führt die Richtlinie bei Erfindungen die sich auf biologisches Material menschlichen Ursprungs beziehen oder derartiges Material verwenden, also auch bei DNA Sequenzen humanen Ursprungs, in einem Erwägungsgrund, zumindest patentrechtlich gesehen, ein Novum ein: in solchen Fällen muß der „Spender“ die Gelegenheit gehabt haben, „gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften nach Inkenntnissetzung und freiwillig der Entnahme zuzustimmen.“ Diese Vorschrift legt es also den nationalen Gesetzgebern der EU-Vertragsstaaten nahe, entsprechende Rechtsvorschriften zu erlassen und darin insbesondere auch die Frage zu regeln, welche Rechtsfolgen für die Patentanmeldung und das gegebenenfalls erteilte Patent das Nichtbeachten solcher Vorschriften nach sich ziehen wird (35) .

Präziser ist die Richtlinie in Bezug auf den Schutzumfang und Wirkungen von Patenten, die sich auf DNA Sequenzen beziehen. Der Erzeugnisschutz erstreckt sich auf jedes Material, in das die DNA Sequenzen Eingang finden und ihre Funktion erfüllen. Ausgenommen sind allerdings stets der menschliche Körper und dessen Bestandteile in ihrer natürlichen Umgebung. Mit anderen Worten, niemand wird patentrechtlich deshalb belangt werden können, weil ihm z.B. im Zuge einer somatischen Gentherapie ein patentiertes Gen erfolgreich eingeschleust wurde. Zur Entschärfung der Abhängigkeitsproblematik, der insbesondere im Bereich der Patentierung von DNA Sequenzen große Bedeutung zukommt, bestimmt die Richtlinie, dass überlappende Sequenzen patentrechtlich dann als selbständig zu betrachten sind, wenn die überlappenden Abschnitte für die Erfindung nicht wesentlich sind (36) . Damit soll sichergestellt werden, dass zumindest in der Regel Patente, die auf Teilgensequenzen (z.B. die sog. Expressed Sequence Tags (ESTs) oder Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)) erteilt werden, die spätere Aufschlüsselung der gesamten Gensequenz und ihrer Funktionen nicht zu abhängigen Erfindungen werden lassen können (37) . Der europäische Gesetzgeber bewegt sich somit zwar grundsätzlich auf der Linie des neuerdings vom US amerikanischen Patent- und Warenzeichenamt eingeschlagenen Weges (38) entschärft aber bewusst das nicht zu unterschätzende Problem der Abhängigkeit von auf vollständige oder Teilgensequenzen erteilten Patenten.

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